本月15日国家药监局透露2007年要对药品进行重新注册，没能通过再注册的药品将退出市场。旨在淘汰生产标准、工艺落后，存在安全隐患的药品。消息发出后，立刻引起关注，各医药网站均在显要位置刊出。

目前药品注册制度，是导致中国药品市场混乱的重要原因之一。

相同成分药品重复申报，是现今一药多名、药价虚高、药品商业贿赂、降价政策失灵的罪魁。患者用药一头雾水，在众多选择面前，医生听命于医药回扣。新药申报成为一些药企钻国家政策空子的好对策，个别企业甚至平均每天申报品种超过1个。于是每次降价政策颁布后，降价药就会从市场消失，取而代之的是成分相同变换了包装规格的高价新药上市，降价陷入尴尬。

之前曾有传闻说我国年新药审批过万种，有药监局官员出来解释说实际只有1000多种，但与美国同期81种相比，差距还是明显的。审批质量可想而知。2006年一系列药品安全事件敲响警钟，奥美定，齐二药，欣弗都有药监局合法批号，是国家认可的。结果却给人民群众健康带来严重危害，这责任要由谁来承担。药品进入市场的第一关便没有把好，这样的药品市场还能好吗。

新药审批、注册一度为药监部门官员与药企钱权交易创造商机，为官员腐败提供营养的土壤。甚至出现了聘请药监局高官为顾问专门为药企申请新药批号的公司，据说最快可以在一周内拿到需要两年才能审评的药品批号。可见药品审批腐败至极。郑筱萸、曹文庄等药监局高官都是栽在了药品审批注册上。

药品审批制度亟待改善。

酝酿已久

从2006年下半年开始，对于最近审批的新药和待审批的新药，国家药监局已经收紧临床试验、药品原料等环节的审批标准。

2006年8月29日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发出通知，将在全国范围内进行药品生产批准文号的普查，将对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册。据悉，将对“新药”进行重新定义，目前正在征求意见阶段，预计一年之后公布于众。

2006年10月16日，国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘表示：中国加强药品市场秩序的整顿和规范，但不会停止药品审批；在加强药品注册申请专项核查的同时，将继续进行新药的审评审批工作。

另据报道，药品注册司内部人员已经进行大调整，一些官员被调任或调离，由于人员变动，原定2007年5月出台的新版《药品注册管理办法》可能也要推迟。

问题

药品重新注册将涉及十七万种药品和四千家医药企业，工作量之大可想而知。但是重新注册具体的措施及相关时间表还未见相关文件。药品重新注册，整顿混乱的药品市场是件好事，是否能科学有效的进行，直接影响其结果。要么造福于民名垂青史，要么滋生更大的腐败遗臭万年。

制定合理的审评标准是前提。什么样的药品是“生产标准、工艺落后，存在安全隐患的药品”，用什么样的标准去衡量。标准过于宽泛，起不到重新注册的目的；过于严苛势必淘汰大量的药品，影响到企业。只有合理的淘汰机制，循序渐进的淘汰进程，才能引导药品市场一步步走向健全。

建立有效的监管制度是关键。相关部门只有真正起到监管作用，才能将药品注册制度做实。

营造良好的企业独立研发氛围是保证。目前中国自主研发药品数量太少，总是跟在国外药企的身后。待专利药保护期限过了之后一窝蜂似的上马，盲目跟进，也是药品注册混乱的原因之一。只有营造起独立研发氛围，让企业踏踏实实搞研发，注册真正的“新药”才是我国药品市场健康发展的长久之计。

医改政策酝酿已久，之前卫生部刚刚提出了今年医改的目标和计划，药品重新注册，可以看作是医改大军的先遣，毕竟目前众多不良的医药现象由此派生，药品重新注册展开后会给新药审批提供借鉴，新药审批应政策变革在即。