药品安全，贯穿了2006年

2006年4月22日，“齐二药事件”的爆发像一个炸弹震惊了全国人民。假药源于使用非药用辅料二甘醇作为辅料丙二醇，齐二药假药“亮菌甲素注射液”导致多人死亡，“齐二药事件”暴露了国药准字的可信度，暴露了药监管理部门的监管不力。

2006年6月1日，国家食品药品监督管理局发布通告，暂停使用审批7类鱼腥草注射液。据监测，这些药剂多引起过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应，甚至死亡。鱼腥草因为价格较低，大多使用于基层医院和乡村医院，患者发生过敏反应后难以及时救治。

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用安徽华源生物医药公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等各种严重不良症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地药监部门也分别报告了类似在西宁发生的病例。这些患者都使用了安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”。“欣弗”事件共造成10人死亡，事故原因最后确定为厂家擅自缩短灭菌时间导致。

药品监管加强

GLP，给新药研制加高了门槛；07年药品重新注册，箍紧了药品审评；对GMP认证企业的突击检查，加强企业的生产监管，一系列的政策发布给公众带来了希望。

截至到2006年12月31日，北京市共收到药品不良反应报表12740份，是2005年的1.26倍。管中窥豹，可见一斑，于是07伊始，国家将投入7.9亿用于药品监管，同时派驻监管员进入生产企业进行药品监管，诚然，这则消息令人兴奋，加大了财政支出和监管力度，是不是就可以坐枕无忧？

监管宜从一而终

2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求，目的是从整体上提高我国制药工业的水平，保证人民群众的用药安全，缩小与发达国家制药工业的差距，同时也将使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效制止药品生产领域的低水平重复建设。

国家强制GMP认证的产业政策，国家投入了高达2600亿的资金，却收效甚微，一大部分企业面临着生存与发展的严峻考验。而冲击人们视线的药品安全事故却无一不与已通过GMP认证的企业相关，同时，用以保证GMP执行力的飞行检查常常以收回GMP认证告终。GMP认证本应是规范医药企业的最好契机，但无论大小的企业一窝蜂的通过认证，于是医药企业仍然良莠不齐，同时凸现了政策实施过程中的漏洞。

药品关系着生命，我们不希望再一次看到药品安全的事件，也希望政策的实施得到一定的成效，而问题的产生让我们不得不反思。政策实施初始，公众怀着满心期待，结果未能尽如人意也可原谅，但如果不停的暴露出黑幕，药检官员纷纷落马，审评闹剧一一揭开，这份公众的信任度是不是也会消磨殆尽？

药品的生产从研制到出厂都设置了一定的规章制度，相应的企业和国家都会投入一定的财力物力，如果草草的结束，损失的不仅是国家和企业，还有政府的公信力，甚至于整个的医药行业。

药品重新注册，是不是还会出现“黑金交易”？在生产企业驻扎的政府监管人员能够确保药品生产流程的安全和合格吗？还是会站在企业这边，让问题由大化小，由小化无？药品的监管应该从一而终，而不只是政策的发布那样简单，没有人可以谴责企业的追求利润，只能呼吁他们的责任感，药检部门既然有监管的权利，更应该为药品安全负起责任，而不仅是反过头来对不合格的企业进行惩罚。

靡不有初，鲜克有终，这不能成为对政策和监管的形容。慎始慎初，走好第一步，其二，坚定持久，走好每一步，其三，善始善终，画好休止符。不仅是做人如此，政策实施是否也应如此？