在执法实践中对假药、劣药的认识

河南省唐河县食品药品监管局   刘涛贤

随着人民生活水平的提高和群众对生命健康的重视，人们对药品质量的要求也在提高，因此，在修订《药品管理法》时要体现从严治药的方针，加大对制售假、劣药品不法行为的打击力度。

一、我国现行《药品管理法》规定：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

执法实践中遇到的问题：在对某药品的一次抽验中发现，该药品的有效成分含量为零，认定该药品为假药；在另一次药品抽验中，发现该药品的有效成分含量为标示量75.6%，认定该药品为劣药。这就出现了一个问题：如果药品的有效成分含量为标示量50%，怎么认定？如果为10%、1%、0.001%呢？如果有效成分含量再低至检验仪器精度以下，又如何认定？如果认定该药品为假药，就面临着复验和行政复议中的败诉。这也让制假者钻了法律的空子，在假药生产中加入少量的有效成分，降低违法成本和违法风险。

建议：修订《药品管理法》时，对有效成分的含量做一界定，例如有效成分低于50%或高于150%时为假药，药品成分的含量不符合国家药品标准且介于50%～150%之间的为劣药。药品在贮存过程中，由于种种原因，有效成分的变化是正常现象，超出标示范围认定为劣药无可厚非，但有效成分超出标示范围过大时，就意味着该药品在生产过程中存在主观故意的行为或药品贮存环境极端恶劣，可认定为假药，以加大对制售假劣药品的打击力度。

二、我国现行《药品管理法》规定：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的按劣药论处。

执法实践中遇到的问题：有的药品生产企业在生产过程中把关不严，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料，擅自且加入的这些物品未经论证，药理作用不明，致使这些辅助成分的毒副作用超过了有效成分的毒副作用，甚至有的非法制假人员在药品制假过程中，加入违禁成分冒充辅料，扩大假药的功效宣传。明明为假药，在执法实践过程中却只能按劣药论处。

建议：修订《药品管理法》时，对擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的要按假药论处。

三、我国现行《药品管理法》规定：超过有效期的按劣药论处。

执法实践中遇到的问题：在我国中西部地区和广大的农村，有时仍然可以看到过期药品，甚至可以见到过期三年以上的药品，这样的药品很可能含有对人体有害的毒性成分，用高精度的仪器检验很可能是假药，销售使用该药品可认定为管理不善或主观故意行为，但按照现行的《药品管理法》规定，在执法实践过程中是按劣药论处。

建议：修订《药品管理法》时，对超过有效期的期限做一界定，如超过有效期1年以内的属于管理疏忽大意，可按劣药论处；超过有效期1年以上的属于主观故意，可按假药论处，以达到从重处罚的目的。

四、我国现行《药品管理法》规定：未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的这两种违法行为按劣药论处。

执法实践中遇到的问题：这两种行为存在主观故意行为，可从重处罚。

建议：修订《药品管理法》时，对以上两种违法行为按假药论处。

五、我国现行《药品管理法》规定：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

执法实践中遇到的问题：依法应当按照假药、劣药论处的情形过窄，也比较笼统。

建议：修订《药品管理法》过程中，对按照假药、劣药论处的情形做一明确界定。如通用名称、批准文号、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项标示不符合规定的，按假药论处。

综上所述，笔者认为，对假药和劣药的定义可概括为：

1.有下列情形之一的，为假药：

(A)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

(B)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

2.有下列情形之一的药品，按假药论处：

(A)国务院药品主管部门规定禁止使用的；

(B)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

(C)变质的；

(D)被污染的；

(E)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(F)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

(G)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(H)未标明有效期或者更改有效期的；

(I)不注明或者更改生产批号的；

(J)药品成分的含量低于标示量50%或高于标示量150%的。

(K)药品超过有效期一年以上的。

(L)药品的通用名称、批准文号、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项标示不符合规定的。

3.药品成分的含量不符合国家药品标准且不符合假药情形的，为劣药。

4.有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(A)超过有效期1年以内的；

(B)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(C)其他不符合药品标准规定的。

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