案 情

A药监局接到B医疗机构报告的医疗器械不良事件：某患者植入体内的钢板折断。经调查后发现，该患者系股骨骨折，手术中使用了一块金属接骨板，该接骨板植入体内后7个月左右发生断裂。监管人员在查询该患者病历时发现，该金属接骨板合格证明上标示的产品名称为“金属接骨板（直型）肱骨加压钢板”，经核对批号后，发现批号一致，也就是说断裂的这块钢板系肱骨加压钢板，本应用在肱骨（上肢骨）上，而非用在股骨（下肢骨）上。经查询，产品注册证书附件中产品适用范围为“适用于四肢骨折加压或保护性内固定”。

医生擅自改变钢板的使用部位并造成了伤害，能不能将该钢板定性为无产品注册证的医疗器械进行处罚呢？稽查人员内部产生了分歧。

第一种意见认为，该钢板从生产到医院购入均是有产品注册证书的，此外，无论是股骨还是肱骨都属四肢骨，医生在使用过程中擅自改变其用途，并没有超出产品注册证书附件中所批准的适用范围，所以不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械。但医院的行为违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第三条规定，未按医疗器械使用说明书使用医疗器械，但此条并无对应罚责，只能对医院责令改正。

第二种意见认为，《医疗器械产品制造认可表》规格型号明确有肱骨加压钢板和股骨加压钢板之分，而且随钢板孔数不同又分为若干规格。本案中医生擅自将用于肱骨的加压钢板用在了患者的股骨上，就是改变了规格型号，将原“肱骨加压钢板”变型号为“股骨加压钢板”。改变规格型号按《医疗器械注册管理办法》第三十四条的规定，是需重新注册的，所以依法可将此钢板定性为无产品注册证书的医疗器械。

思 考

本案所描述的情形应该属于医疗事故，按照《医疗事故处理条例》第四条，至少应定为四级医疗事故，发生医疗事故的医疗机构和医务人员应承担相应法律责任。钢板断裂的主要原因是医生没有按使用说明进行操作，将本该用于肱骨的钢板用在了股骨上，而股骨承重受力要比肱骨大得多，这样做无疑是不安全的，事实也证明了这一点：在植入患者体内7个月左右就发生了断裂。

正如第一种意见认为的那样，医院的行为违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第三条规定，没有按使用说明使用医疗器械，但此条并无对应罚则，只能责令医疗机构改正而已。《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规并未对医疗机构不按使用说明使用医疗器械规定任何罚则，《特别规定》也只是对生产、经营产品的行为进行了规定，而未对不正确使用产品进行规定。即便是因为不正确使用医械产生了伤害事件，药监部门对其处罚也无任何法律依据。

既然无处罚的相应法律依据，是不是本案药监部门就不能进行处罚了呢？笔者认为本案有其特殊性，可从医院使用中改变了该钢板的适用范围和规格型号来考虑。

笔者认为上述两种意见均欠妥。虽然将“肱骨加压钢板”变更成了“股骨加压钢板”，如要判定其为无产品注册证书的医疗器械，还应进一步明确规格型号的改变究竟是文字上的改变还是实质上的改变。这取决于两个条件：首先，应看这块钢板的孔数，股骨加压钢板规格型号里也包含有该孔数，那么判定其是文字上的改变还是实质上的改变就取决于第二个条件。第二，看肱骨加压钢板和股骨加压钢板的技术参数，如两种规格型号钢板的厚度、长度、刚度要求等等是不是完全一样，如技术参数要求完全一致，则属文字上改变规格型号；如不完全一致，则为实质性改变规格型号。

实质性改变规格型号按《医疗器械注册管理办法》第三十四条的规定，需重新注册，在这种情况下可将此块钢板定性为无产品注册证书的医疗器械，而只从文字上改变规格型号按《医疗器械注册管理办法》第三十八条的规定，只需变更，在这种情况下就不能作上述定性。