2008年6月，Celgene公司发布致医疗卫生人员的信，介绍沙利度胺的风险管计划----沙利度胺妊娠防范计划。

2008年4月16日，欧洲委员会批准Cilgene公司（原Pharmion Limited公司，该公司已被Cilgene收购）的沙利度胺50mg硬胶囊在欧洲上市，与美法仑、泼尼松联合使用，作为65岁以上或不能接受高剂量化疗的多发性骨髓瘤患者（未曾接受过治疗的）的一线治疗药物。

沙利度胺对人类具有致畸作用，孕妇服用单剂量的沙利度胺50mg胶囊可导致严重的出生缺陷或胎儿死亡。20世纪50-60年代，沙利度胺曾作为镇静剂处方给孕妇，用于缓解妊娠期间的恶心和呕吐。结果，沙利度胺导致1～1.2万名儿童在出生时便带有严重缺陷。

根据欧洲药品管理局（EMEA）人用医药产品委员会的建议，欧洲委员会做出结论，如果采用恰当的风险计划来避免胎儿暴露于药物，那么沙利度胺对以上适应症的治疗效益将大于风险。

“沙利度胺妊娠防范计划”（Thalidomide Pharmion Pregnancy Prevention Programme，PPP）是该药品在欧洲上市的条件。在患者与医护人员的通力协作下，公司制定了此计划，并已经得到了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的认可。

沙利度胺仅限在PPP中注册的药房出售，并且必须按照PPP的规定进行处方和分发。这些药房通过填写《医护人员教育套件》（Healthcare Professionals Educational Kit）中的药房注册表并返还给Celgene公司进行登记。《沙利度胺医护人员教育套件》将发送给分发或处方沙利度胺的医疗卫生人员。

沙利度胺须在专业医生的指导和监督下使用，这些医生必须全面了解沙利度胺疗法的风险和监测要求。由于沙利度胺对人体有致畸作用和其他临床风险，EMEA和MHRA就沙利度胺风险管理计划的执行达成一致。该计划包括防止患者在孕期暴露于沙利度胺的PPP计划、对沙利度胺严重不良事件（如周围神经病和血栓栓塞）的监测以及教育资料的发放。

以下是有关沙利度胺PPP计划的重要临床信息，包括处方和分发沙利度胺的详细规定：

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