□湖南省食品药品监管局药品注册处　 何寿生

第一步

法制化监管起步

第二步建立完善药监体制和机制第三步风险管理成为药监发展方向

党的十一届三中全会以来，我国经济建设的战略部署大体分三步走。为适应医药经济发展的要求，药品监管也出现了三步走的变化历程。

第一步

法制化监管起步

在上个世纪八十年代初期到九十年代初，特别是经过十年动乱以后,国内缺医少药的现象十分严重,医药工业的起点比较低，这一时期医药市场呈现出卖方市场,医药企业的经济效益普遍较好，医药工业发展十分迅速。随着药品数量、药品产量的增加，为达到有序监管，我国于1984年制定了第一部《药品管理法》。这是我国较早制定的经济法律之一，也是新中国成立后我国第一次把药品的生产、经营活动与对药品的监管活动纳入法制化轨道，表明我们党和政府对药品工作的重视和关心。

第二步

建立完善药监体制和机制

在上个世纪九十年代初到九十年代中后期,经过前十年的高速增长,我国医药工业的结构性问题逐渐暴露出来。主要表现在国内医药企业在低水平上重复建设,许多产品出现结构性过剩,进口药品凭借高回扣等竞争手段抢占国内市场，医院依靠“医药合一”的垄断经营模式侵占药品生产和药品经营企业利润等,再加上这一时期国际市场上作为我国药品出口大宗的传统原料药的价格持续走低,医药生产企业的经济效益出现了较大的滑坡。此时，药品生产质量管理水平不高，药品质量状况令人担心，假劣药品屡禁不止等，药品监管的任务和形势发生了巨大的变化，原来的药品监管体制与机制不能适应新形势需要。从1999年开始，我国形成了全国省以下垂直监管的药监体制，并重新修订《药品管理法》。该法规定了药品生产、经营和进口的行政许可制度；全国实行统一的国家药品标准制度；在药品研制、生产、经营各环节，必须分别执行相应质量管理规范制度；生物制品和首次在我国销售的药品等，须经法定的药品检验机构检验合格后方可销售的制度；在对药品进行审批时对直接接触药品的包装材料一并审批的制度；药品包装和标识必须符合法定要求的制度；对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理的制度；对处方药和非处方药实行分类管理制度；对已批准生产的药品实行再评价，以及对已批准生产、进口的药品实施不良反应监测报告制度；对药品广告进行审批以及禁止处方药在大众媒体做广告的制度；对药品价格依法实施监管的制度；药品监督管理部门依法对药品质量实行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度；药品监督部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施的制度等。由此强化了对药品的监管，并在此基础上出台了《药品管理法实施条例》等9部行政法规与200多项行政规章和规范性文件，来保障药品依法有序监管。

第三步

风险管理成为药监发展方向

近年来，药品不良反应监测网络不断完善，不良反应报告逐年上升。特别是2006年药品安全事件集中爆发后，国家决心强化药品安全管理，加强了对药品研究、注册、生产、流通以及使用等各个环节的管理。如“欣弗”事件，就是由于生产质量问题和药品不合理使用共同导致的严重药害事件。一方面，生产企业擅自改变灭菌工艺使得产品染菌；另一方面，在分析收集到的病例资料后发现，大部分患者没有使用克林霉素磷酸酯的临床指征，均属不合理、滥用抗生素。因此，未来药品监管，应着重关注药品的安全有效，通过药品风险－效益评价，采取相应的干预措施，使上市后的药品合理使用，这已成为日后药品监管的方向和重点。

药品监管的规律就是始终把维护公众健康放在首位，把科学证据作为监管决策的基础，不断创新药品监管方式。我国药品监管的三步走，就是切实保障药品安全有效，不断走向成熟的过程。