【本期嘉宾】

Frances Richmond博士（美国南加州大学药政管理学系主任）

吴伟成博士 （美国华生制药公司药事法规注册部经理）

C．Benson Kuo博士（南加州大学药政管理学系药政研究咨询中心主任）

欧阳青 （深圳立健药业有限公司总经理）

John Duan博士（FDA审查官和临床药理学专家、FDA植物药物治疗原则工作组专家）

Tom Du博士（FDA前资深审查官 FDA植物药委员会成员）

作为全球最大药物市场和全球药物审批最严格的监管当局，美国食品药品管理局（以下简称FDA），其一举一动牵动着全球制药业的神经。其行动既反映了医药研究的变化，也透视着市场的变化，更影响着企业发展的方向。日前，数位美国FDA在职和曾就职的官员与美国药政研究学者一同来到杭州，为中国企业家解读了FDA的最新政策。

审批政策

主持人：获得FDA审批的药物数量越来越少，人们一方面面临着民众呼吁更高药物安全保障的压力，一方面面临着在疾病面前痛苦挣扎的患者和无计可施的医生对于新药的渴求。越来越多的进口药品和跨国外包合作，FDA从源头加强安监的理念会促使它做出什么样的新举措？

增员增效

Frances Richmond博士：FDA面临着多方的沉重压力，包括新药数量减少、已经上市的药品发生问题、国会非常关注药物安全的监督情况、与医疗卫生人员的沟通令人担忧，同时进口产品不断在增加。2007年医药研发投入比2001年增加了1倍，但是通过批准的药物数量却没有增加几个。

FDA将增加1300个生物医学相关的职位，强化维护公共卫生安全的使命。安全已经成为最主要的焦点，尤其是上市产品的监管，建议药品上市后5年再次进行综合评估。FDA拟加强培训，仔细审核安检和稽查的流程，为此提出了“安全第一方案”（Safety First Initiative），调整内部组织。

设置海外安检部门，与保险公司和政府的保险付费部门合作，建立大型整合的资料库，更新简化通报系统。这一系列动作被形象地命名为“步哨方案”（Sentnel Initiative）。

在新药审批方面，FDA通过“关键途径”（Crtical Path）方案来鼓励药品发展，并且有望减小新药研发尤其是临床试验的时间和费用。现已有三种思路运用于这一方案之中：第一种是替代性标记物（Surrogate markers），指在人和动物的试验中找到标记物，在药品试验中只要出现标志物指证就可以直接等同结论。第二种是可调节的临床设计（Adaptive trials），预先有多套设计，一旦一个设计的试验结果不利，就可转向后续方案而不必从头再来。第三种是构建模型（Modeling）来替代人和动物试验。

通过增加专业人员和优化药物审批程序，FDA期望能够在保证药物安全的同时，提高药物审批上市的数量和质量。

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