在2008“中国医药30年风云会”启动会上，中国医药企业管理协会常务副会长于明德在回顾中国医药30年的发展历程时说：“回想当年，我们哪里有质量管理的概念，生产设备比较原始，技术比较落后，管理粗放，很难保证生产的药品安全、有效。1985年我国第一部《药品管理法》颁布，2002年修订后的《药品管理法》实施，我国医药产业才逐步真正走向了法治化的发展轨道。”

于明德的这番话道出了我国药事管理法规30年来取得的进步，从文革结束后的“一穷二白”到现在的“硕果累累”，这一历程到底是怎样走过的？

《药品管理法》诞生

1978年12月，党的十一届三中全会胜利召开。此次会议不仅做出了改革开放的伟大决策，而且明确指出“必须加强社会主义法制，做到有法可依，有法必依，执法必严，违法必究”。从此开启了中国法治建设的新纪元，药事法治建设亦从此起步。

就在这一年的7月和9月，国务院先后颁发了《药政管理条例（试行）》和《麻醉药品管理条例》，这是继1963年卫生部、化工部、商业部发布《关于药政管理的若干规定》之后我国涉及药品管理的两个专门性法规。根据这两部法规的相关规定，卫生部、国家医药管理总局在随后三年时间内先后制定颁发了《新药管理办法（试行）》、《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》、《药品标准工作管理办法》等一系列药政管理规章。

对国内外药事法规有着深入研究的中国药科大学国际医药商学院药事法规教研室主任陈永法认为，这些法规文件虽然简单，但它为十年动乱期间遭到严重破坏的药事法制的恢复和发展起到了积极意义，为我国药事管理工作走上依法管理的轨道奠定了基础。

1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会人员不同程度地反映一些地方乱制、乱售伪劣药品现象比较突出，对此，在国务院批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、国家医药管理总局《关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》中明确要求各有关部门加强对药品的管理，严格执行药品检验制度，未经省、市、自治区卫生厅（局）批准，不准随意制售药品。与此同时，要求卫生部牵头会同有关部门，以1978年国务院批转的《药政管理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”，使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部《药品管理法》的起草工作在这一年的12月16日拉开序幕。

1984年9月20日，无疑是我国医药事业发展史上值得铭记的日子。这一天，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，由李先念主席签发第18号主席令公布，自1985年7月1日起施行。至此，我国调整国家药品监管机关、药品生产企业、药品经营企业、医疗单位和公民个人在药品管理活动中法律关系的法律——《药品管理法》诞生了。这部法律经过7次重大修改，汲取古今中外药事管理经验教训，是我国历史上第一部由国家最高权力机关制定发布的药品管理法律。

1983年进入四川省卫生厅药政处工作，现任四川省食品药品监管局政策法规处处长的宋民宪对这一部《药品管理法》的诞生印象颇深。他说，1978年制定的《药政管理条例（试行）》虽然是国务院发布的，但按照现行《立法法》的规定衡量，该条例并不能算作真正的法规，因其内容简单，且几乎全是义务性规定，没有处罚条款，因而对规制相关涉药行为的作用十分有限，直到《药品管理法》的颁布实施，药品的科研、生产、经营和使用等环节才真正实现了“有法可依”，医药行业管理也才开始走向法制化轨道。

1980年进入甘肃省华池县卫生局药政科，现任甘肃省庆阳市食品药品监管局局长的安定祥经历了《药品管理法》从起草到实施再到修订的全过程。他告诉记者，当时他所在的药政科只有两个人，而且还是“兼职”，由于计划色彩浓厚，且相关法律法规缺失，依法监管根本无从谈起。他认为，1985年《药品管理法》的实施，标志着我国药政管理工作从过去的行政管理向法治管理转变；从事后管理向事前管理转变，对加强我国药品监督，保证药品质量，促进药品生产和医疗卫生事业的发展具有现实和深远的意义。

“之所以受到如此多的赞誉，就是因为这部《药品管理法》从药品研制、生产、经营到使用，对每一个环节都做了规定，这些环节共同组成了一个完整的药品质量监督管理工作体系。”陈永法如此说道。

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