8月，十一届全国人大常委会第四次会议对《中华人民共和国专利法修正案（草案）》进行了初次审议。目前，这部法律草案及草案说明在中国人大网公布，向社会公开征集意见。其中，涉及强制许可部分的修改应引起医药企业特别是有制造和出口能力医药企业的关注。

所谓强制许可，是指国家行政机关在法定条件下做出的，允许具备条件的单位、个人实施他人发明或者实用新型专利的许可。

在修正案（草案）中，拟将第四十八条改为第四十九条，且修改为：“有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明或者实用新型专利的强制许可：

（一）专利权人自专利权被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；

（二）专利权人行使其专利权的行为经司法、行政程序确定为排除、限制竞争的行为，需要给予申请人强制许可的。”

另外，修正案（草案）中还计划增加一条，作为第五十一条：“为了公共健康目的，对在中国取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到下列国家或者地区的强制许可：

（一）最不发达国家；

（二）不具备该药品的制造能力或者制造能力不足，并依照中华人民共和国参加的世界贸易组织有关条约已经履行了相关手续的成员。”

以上修改是根据国际条约的规定特别是我国加入世界贸易组织后国际条约的新规定对现行专利法所作的修改。

对比原专利法第四十八条，修正案（草案）中的第四十九条最大的不同首先在于修改后的法条加入了专利法实施细则中“具备实施条件的单位或者个人”申请强制许可的时间和条件，提升了强制许可的法律效力；其次在于对专利权人排除、限制竞争的行为，可以通过实施强制许可保障申请人的合理利益。

对于中国的医药企业而言，意义更加重大的是修正案（草案）中第五十一条的增加。《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》规定，为了公共健康目的，可以给予制造并出口专利药品到特定国家或地区的强制许可。世界贸易组织关于TRIPS协议与公共健康的宣言（“多哈宣言”）中规定，如果发生了流行疾病，对公众生命安全带来威胁，可以依照该条款授予强制许可生产某一种药物来满足公众的需要。流行疾病包括艾滋病、结核病、疟疾及其他传染病。“多哈宣言”允许没有药品专利权的国家颁发强制许可，制造有关药品，并且把有关药品出口到其他国家。该条款在很多国家的立法中都有体现。巴西、泰国、南非等国家在解决国内艾滋病问题时都曾采取过专利药品强制许可和平行进口的措施，取得了很好的效果。如2006年12月6日，泰国卫生部公布了一份针对美国Merck公司抗艾滋病药品专利的强制许可。该强制许可下达后将立即生效，有效期5年，目的在于使泰国指定的制药企业能够在不支付高额专利使用费的情况下，为国内艾滋病患者生产低成本的Merck抗艾药品Efavirenz。

中国的很多医药企业具备十分强大的药品制造能力，但是苦于外国原研公司在中国拥有专利。而根据原先的专利法，中国医药企业无法申请强制许可，也不敢冒着侵犯专利权的风险去生产和出口，否则将面临停止侵权以及赔偿、甚至罚款的重大损失，其结果自然是得不偿失。

如果该专利法修正案能够顺利通过人大常委会的表决，具备实施条件的医药企业可以积极提出申请，尽早获得强制许可，将产品生产并销售到市场广阔的最不发达国家或不具备某些药品制造能力或者制造能力不足的地区，一方面可以解决这些国家的燃眉之急，另一方面也可以为自己开拓市场，增加收益。

（作者系先声药物研究有限公司知识产权研究员）